来源：赛柏蓝作者：麦客
顺丰进军医药流通，捷报频传；不过，传统药批企业要联手反击了！另外，其医药子公司被药监部门查出了问题。
▍广东食药监局点名顺丰医药
5月31日，广东食药监局发布《关于药品GSP限期整改的通告（年第73号）》。
在广东食药监局跟踪检查中，14家药批企业不符合GSP规定，被责令限1个月内完成整改。14家企业里，包括刚刚拿到药品第三方物流资质的“顺丰医药供应链有限公司”。
公告显示，在年4月26日，省食药监局组织的跟踪检查中发现：该企业药品质量管理体系存在一般缺陷1项（）。所谓缺陷代码，即“已失效的文件在工作现场出现”。
▍刚拿到资质，就被查出问题
公开资料显示，顺丰医药供应链有限公司的注册资本为万元，成立于年7月29日。其经营范围包括第三方药品现代物流业务（接受药品生产经营企业委托储存配送药品，特殊管理的药品除外），于年2月份拿到药品第三方物流资质。
事儿并不大。但是，医药流通企业时刻面临“四个最严”的监管、出神入化的飞检、对违规细致入微的甄辨，以及笼罩在行业之上紧张的氛围，此次会让刚刚进入这个圈子的顺丰，感受至深。
勇猛闯进医药圈的顺丰，快速布局。目前已在南京、北京、黑龙江、成都、广东设立分公司，规划中的配送，将覆盖大半个中国。仅仅用了不到两年的时间，无外乎药品流通行业大呼：小心，顺丰来了。
▍传统药批联合应对
不过，据知情人士透露，相对其他省份，顺丰进驻中部某省目前进展也并不是很顺利，车辆人员均没上规模，时间不短了，还没打开市场。赛柏蓝据此分析，顺丰固然实力雄厚，也有大举进军医药第三方物流的决心，但如果当地已有强大的区域龙头，形成强大网络，顺丰等恐怕也一时难以突破。
对行业冲击最大的药品第三方物流，也不是顺丰独大，事实上，正好相反。
就广东公布的名单来看，获得药品第三方物流资质的16家企业中，14家都是传统药批——华润、国控、广药、九州通等。而年底统计的全国情况，也是如此。医药物流，还牢牢掌控在现有的药批巨头手中。
顺丰、圆通等“外来者”来势汹汹，药批准备反击了。
据赛柏蓝了解，一些第三方医药物流企业正在筹谋跨省冷链联盟，一旦形成，将具备一定的竞争门槛，而计费方式也不再是传统的“提点”，而是按件、按重量、按体积、按距离等的综合计费方式，由于长久以来拥有较多客户资源带来的优势，服务费用比顺丰还低。
顺丰是来了，但，能不能玩得转，还不一定！
附：广东跟踪检查限期整改名单
来源：CFDA整理：赛柏蓝
5月31日（昨日），国家食品药品监督管理总局发布《年度药品检查报告》，报告显示，年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查项；并拟在年查家药企。
▍飞检力度最大，中药问题最多
报告指出，年总局共完成药品生产企业飞行检查39家次，包括9家生化药品生产企业、20家中药生产企业、9家普通化学药品生产企业及1家血液制品生产企业，其中有14家企业被收回药品GMP证书，10家企业被立案调查，7家企业的问题产品被责令召回。
食药监总局药化监管司司长丁建华在当天举行的新闻发布会上介绍，飞行检查是２０１６年药品检查的一大亮点。
他说，过去发现药品风险后，往往是“着了火之后再去灭火”，伤害很可能已经造成。近年来，我们通过飞行检查的方式有针对性地开展药品检查，发现问题率很高，这样抓住了一个反面典型，就教育、警示了一批企业，让类似的药品风险不再扩大。
年总局部署在流通环节开展违法经营行为集中整治先后派出20个飞行检查组对30个省的50家药品批发企业进行飞行检查，对发现有违法违规行为的38家企业发出通告予以曝光，并要求省局严厉查处。
在对药品生产企业飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。存在中成药生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱，部分人工牛黄企业不能按照药品GMP要求组织生产和供应商管理环节薄弱，中药饮片染色、增重等问题。总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。
不仅如此，年总局还重点对年度质量公告抽查不合格的10家企业、36家（全国共38家）疫苗生产企业、25家（全国共26家）血液制品生产企业、年发告诫信的32家企业进行了跟踪检查，并对67家次高风险品种（如骨肽注射液、果糖二磷酸钠注射液、胞磷胆碱钠注射液等）进行了专项检查。
全年共完成跟踪检查家次，较同比增长约13%。不通过的企业有12家，发告诫信的企业有58家。在检查不通过的12家企业中，年度抽验不合格的企业有5家，胞磷胆碱钠注射剂生产企业2家，骨肽注射剂生产企业1家。疫苗和血液生产企业检查结果全部通过。
▍进口药品境外检查，原料药被国际检查最多
年度境外任务涉及19个国家，既涵盖发达国家又涉及发展中国家，同时增加了对南美洲和大洋洲检查力度。
年共完成15个品种检查任务，3个品种不通过，不通过率较往年有所提高。检查共发现缺陷项，其中严重缺陷3项，主要缺陷18项。问题主要集中在质量控制与质量保证、物料系统、变更管理等方面；严重缺陷主要为生产工艺一致性以及数据可靠性等问题。对境外检查发现的问题都依法依规进行了处理。
年还完成对国外监管机构或国际组织等在我国开展的药品GMP检查的观察工作81家次，涉及企业76家，其中涉及原料药的检查共62家次，约占全部检查数的69%，原料药占比依旧最大。观察检查涉及世界卫生组织（WHO）等12个国际组织或国外监管机构。其中9家企业检查发现严重缺陷，数据可靠性问题较为突出。
▍年检查计划家药企
年国家药品检查计划拟对家药品生产企业进行检查，包括跟踪检查生产企业家、“双随机”检查各类生产企业家。
检查重点为疫苗和血液制品生产企业、上一年度抽验发现不合格品种、不良反应监测发现的严重不良事件或预警事件品种的生产企业，各类检查不通过或被发放告诫信的企业、部分专项品种和风险信号集中的生产企业，以及针对不同风险级别和品种特点实施分层双随机抽取的部分中药饮片，生化药，使用中药提取物的生产企业等。同时也会继续围绕药品生产、流通环节开展飞行检查。
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